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El contagio adrede para vacuna contra el coronavirus abre debate

Los ensayos clínicos para desarrollar una cura constan de varias fases. Primero se comprueba, entre otros, la tolerancia al ingrediente activo y luego su eficacia

  • DPA

22/05/2020 11:31 am

Un grupo de voluntarios se infecta con un virus potencialmente letal para proteger a la humanidad de ese agente infeccioso más rápidamente. Lo que puede parecer la sinopsis de una película de ciencia ficción es lo que en realidad han emprendido los impulsores de la iniciativa "1Day Sooner" (un día antes).

El equipo que lidera el estudiante de doctorado estadounidense Chris Bakerlee, de la Universidad de Harvard, busca personas que estén dispuestas a contraer la Covid-19 de forma selectiva para acelerar el desarrollo de una vacuna. Ya se han registrado más de 23.000 personas de más de 100 países (a día 19 de mayo).

Los ensayos clínicos para desarrollar una vacuna constan de varias fases. Primero se comprueba, entre otros, la tolerancia al ingrediente activo y luego su eficacia.

Para ello, a algunos voluntarios se les administra el principio activo, mientras que un segundo grupo recibe un placebo o una terapia estándar. Siguiendo la metodología clásica se comprueba quién está infectado con el patógeno de forma natural y quién no.

El problema es que si un patógeno no está particularmente extendido, en determinadas circunstancias se puede llegar a necesitar decenas de miles de participantes en el estudio. Además, esta fase de prueba puede llevar mucho tiempo.

Aquí es donde "1Day Sooner" interviene: teóricamente es posible poner a todas las personas que participan en el ensayo, tanto a las que han sido vacunadas como a las que han recibido un placebo, en contacto con el coronavirus y luego ver quién enferma y quién no.

Los impulsores de "1Day Sooner" argumentan que esto requeriría menos participantes en el estudio y posiblemente aceleraría los estudios clínicos.

Pero este tipo de ensayos, denominados investigación de desafío en humanos o investigación de infección humana controlada por su término técnico en inglés Human Challenge Trials, son controvertidos entre los científicos.

Algunos subrayan el gran beneficio que tales estudios pueden tener para toda una sociedad. Otros, sin embargo, expresan preocupaciones éticas y señalan los enormes riesgos para la salud que podría suponer la infección por un patógeno como el SARS-CoV-2, del que todavía se desconocen muchos aspectos.

"Dadas las circunstancias particulares de la pandemia, nuestro modelo marco y análisis aboga por sentar las bases para los desafíos del SARS-CoV-2", escribe un equipo dirigido por Seema Shah de la Universidad Northwestern de Chicago en la revista especializada Science.

Sin embargo, los científicos destacan que deben reducirse al mínimo los riesgos para los participantes en el estudio, el personal y terceras personas potencialmente implicadas.

Los impulsores de "1Day Sooner" se refieren en su página web a estudios clínicos similares realizados en el pasado. En la década de los 70 en Estados Unidos, por ejemplo, se sometían a pruebas a personas a las que se infectaba específicamente con el cólera a fin de comprobar la eficacia de la vacuna que se estaba probando.

En otros estudios, a los voluntarios también se les administraron patógenos de la malaria.

"En Alemania nunca antes se han realizado estudios comparables con voluntarios infectados adrede", asegura el especialista en historia de la medicina Norbert Paul, del Centro Médico Universitario de Mainz.

¿Pero sería concebible que se hiciera en el actual contexto de la crisis del coronavirus? En teoría, sí. Tanto el Instituto Paul Ehrlich (PEI) de vacunas y biomedicina así como el llamado Comité de Ética que asesora al Gobierno alemán tendrían que estar de acuerdo.

"Hay bastante debate entre los expertos sobre las llamadas investigaciones de desafío en humanos. Tal vez podamos analizarlo de nuevo más tarde. Pero esta no es la tendencia", indicó hace poco Klaus Cichutek, presidente del PEI.

También el presidente del Grupo de Trabajo de Comité de Ética Médica de Alemania, Jörg Hasford, subrayó en referencia al canon de valores alemán que un estudio de estas características "sería una excepción absoluta".

"En Alemania, después de las experiencias del Tercer Reich, tenemos un nivel de normas éticas y legales muy, muy elevado", aclara. Los nazis llevaron a cabo crueles experimentos médicos con prisioneros en campos de concentración.

"En el momento en el que tuviéramos una terapia muy eficaz, por supuesto que sería comparativamente fácil justificarla éticamente", señala Hasford.

Este médico e historiador se refiere al Remdesivir, un medicamento originalmente desarrollado para el tratamiento del ébola, que en la actualidad solo está disponible en Alemania para los pacientes del coronavirus en situaciones extremas.

"Si resulta que el Remdesivir es una terapia muy buena y eficaz para los casos más graves de la enfermedad y que se utiliza en voluntarios que no forman parte del grupo de riesgo, entonces podría imaginarme que esas pruebas también se llevasen a cabo en Alemania", argumenta Hasford.

No obstante, es importante que los participantes en el estudio hayan cumplido con otro requisito: demostrar que han comprendido que están participando en un estudio experimental.

La Asociación Federal de la Industria Farmacéutica se mostró reticente. "El procedimiento de infectar a los voluntarios con un patógeno potencialmente mortal es inusual", indicó la asociación al ser consultada por la agencia alemana de prensa (DPA). En principio, sería muy bienvenido si se pudieran encontrar voluntarios para los ensayos clínicos.

De todos modos, una investigación de infección humana controlada para probar una vacuna contra el coronavirus es más bien una quimera. Solo un pequeño número de los más de 100 proyectos de vacunas que se están llevando a cabo actualmente en todo el mundo se están probando en ensayos clínicos con voluntarios.

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