Cuando fui a buscar mi tratamiento esta semana, me entregaron una presentación distinta de la usual del Efavirenz, llamada Aviranz, producida por el laboratorio Ranbaxy, de la India. ¿Cómo puedo saber si esta medicina es de calidad?

El Programa de Precalificación coordinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) fue creado en 2001, con el objetivo de resolver los problemas de calidad frecuentemente asociados a los medicamentos utilizados para tratar el VIH, la malaria y la tuberculosis. Este programa funciona en asociación con el Onusida, el Unicef y el Fondo de Población de Naciones Unidas, con apoyo del Banco Mundial. El Programa de Precalificación realiza una evaluación científica de la calidad de los medicamentos, tanto genéricos como patentados, basada en las directrices de precalificación de la OMS, acordes con las normas internacionales. El proceso empieza cuando un fabricante remite a la OMS una Manifestación de interés acompañada de un Expediente del producto. Dos evaluadores designados por la OMS examinan la información contenida en el expediente sobre la seguridad, calidad y eficacia del producto, y ambos deben aprobarla. Si están en desacuerdo o si el producto es especialmente complejo, se consultan otros evaluadores. Cuando el expediente está próximo a su aprobación, se organiza la inspección del principio activo y del producto acabado en los lugares de fabricación.

Los productos para los que se solicita una precalificación son a menudo genéricos de origen múltiple. En tales casos, se realiza un estudio de bioequivalencia para confirmar la equivalencia terapéutica con respecto a un producto de marca. Estos estudios los realiza generalmente una Organización de Investigación Clínica (OIC) independiente que, a su vez, también debe ser objeto de inspección y aprobación.

El programa también incluye Laboratorios de Control de Calidad (LCC) y su certificación sigue un procedimiento similar. Si se aprueban los recaudos, los LCC son inspeccionados para comprobar que sus actividades de control de la calidad son suficientemente rigurosas para vigilar calidad de medicamentos. No sólo se inspeccionan los LCC, sino que también se les ofrece orientación técnica y asistencia individualizada para mejorar gestión y prácticas del laboratorio, con el fin de que consigan precalificación. El papel de los LCC es crucial en el control continuo de la calidad de productos precalificados, ya que comprueban calidad de medicamentos que circulan en el mercado, y verifican que los previamente precalificados sigan respetando normas internacionales relativas a la seguridad, eficacia y calidad de productos farmacéuticos. (http://apps.who.int/prequal)

En el caso del Aviranz, informamos a nuestro lector que está en la lista de medicamentos precalificados por la OMS y, por tanto, ha pasado por las pruebas de calidad, seguridad y eficacia que garantizan que su función antirretroviral se corresponde con la del producto original, Stocrin, producido por Merck Sharp & Dohme.

Acción Solidaria
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